Los trasplantes de riñón de cerdo dan un paso adelante con la aprobación de ensayos en humanosEricks Webs DesignEricks Webs Design

Los científicos avanzan en la investigación sobre el rendimiento de los órganos de cerdo en humanos, y ahora están listos para el siguiente paso: ensayos clínicos a mayor escala.

eGenesis, una de las empresas de biotecnología que desarrollan cerdos genéticamente modificados cuyos órganos se trasplantan a humanos, dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha dado luz verde a ensayos en humanos que involucran riñones de sus cerdos.

“Es un período muy optimista”, afirmó Paul Conway, presidente de política y asuntos globales de la Asociación Estadounidense de Pacientes Renales, el grupo de defensa de pacientes renales más grande del país.

Los cerdos de eGenesis están genéticamente modificados para que sus órganos sean más compatibles con los receptores humanos. La clave de este esfuerzo es el uso de una herramienta llamada CRISPR para eliminar el gen responsable de un carbohidrato conocido como alfa gal. Sin eso, un cuerpo humano rechazaría un órgano de cerdo casi de inmediato.

Se han realizado un puñado de estos procedimientos, llamados xenotrasplantes, en EE.UU., incluidos trasplantes de riñón de cerdo en NYU Langone y trasplantes de corazón de cerdo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. En todos esos casos, los pacientes se habían quedado sin otras opciones, y los órganos se trasplantaron no a través de un ensayo clínico estándar, sino bajo reglas especiales que permiten el uso compasivo de terapias experimentales para personas en situaciones especialmente graves.

El lunes, médicos del Hospital General de Massachusetts anunciaron su tercer trasplante experimental de riñón de cerdo. El receptor, Bill Stewart, se sometió al procedimiento el 14 de junio y desde entonces ha regresado a casa e incluso ha vuelto al trabajo.

“Somos tan pocos los que hemos hecho esto, y están escribiendo el protocolo a medida que avanzamos, por así decirlo”, dijo el residente de Dover, Nuevo Hampshire, de 54 años. “Pero me siento bien”.

Stewart tenía antecedentes familiares de presión arterial alta, y aunque era bastante activo, tuvo hipertensión durante la mayor parte de su vida adulta. La presión arterial alta puede constreñir los vasos alrededor del riñón y reducir su capacidad de funcionamiento.

Después de algunas pruebas con un nefrólogo, indicó, los médicos descubrieron que sus riñones no estaban funcionando tan bien como podían, y finalmente cayeron a solo 10 % a 15 % de su función normal. Fue en ese momento que fue puesto en diálisis.

Más de 100.000 personas en EE.UU. esperan una donación de órganos, y 86 % de los que están en la lista necesitan un riñón.

El tiempo de espera promedio para un riñón es de tres a cinco años en la mayoría de los centros, pero Stewart tuvo peor suerte: tiene sangre tipo O, y los estudios han encontrado que las personas con ese tipo pueden esperar hasta 10 años para recibir un riñón de donante.

Stewart, entrenador deportivo y fisioterapeuta, se sometió a diálisis tres días a la semana durante más de dos años. La tasa de mortalidad a cinco años para las personas en diálisis es superior al 50 %.

Stewart regresa gradualmente a sus dos trabajos: uno con una organización sin fines de lucro que trabaja con personas con discapacidades físicas y otro ayudando a dirigir el programa de medicina deportiva del Hospital General de Massachusetts.

“Ha sido algo fantástico”, dijo Stewart sobre regresar al trabajo. “Creo que mentalmente, fue un buen tipo de obstáculo que superar… poder ver a todos y tener algunas conversaciones y simplemente volver un poco al ritmo”.

Pero lo que más le entusiasma es volver a salir al aire libre. Stewart y su esposa a menudo hacían senderismo y kayak los fines de semana antes de que él se enfermara demasiado para continuar.

“Mi nivel de energía todavía no está ni cerca de donde quiero que esté, pero el simple hecho de estar afuera y haber dejado el procedimiento atrás y saber que, con suerte, hay un futuro brillante por delante”, eso ha sido genial.

El primer paciente en recibir un riñón de cerdo en Mass General fue Rick Slayman, de 62 años, en marzo de 2024. Slayman se convirtió en el primer receptor vivo del mundo de un riñón de cerdo genéticamente modificado, pero murió dos meses después debido a problemas cardíacos no relacionados con el órgano trasplantado.

Tim Andrews, que entonces tenía 67 años, recibió un riñón de cerdo en Mass General en enero, y este sigue apoyándolo. Actualmente es el receptor de riñón de cerdo más longevo del mundo.

El doctor Robert Montgomery y su equipo en NYU Langone también han realizado trasplantes de riñón de cerdo. En abril de 2024, le dieron a Lisa Pisano, de 54 años, tanto una bomba cardíaca mecánica como un riñón de cerdo para su insuficiencia cardíaca y enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, el riñón fue retirado en mayo después de que se determinara que “ya no estaba contribuyendo lo suficiente como para justificar la continuación del régimen de inmunosupresión”, dijo Montgomery en ese momento. Pisano falleció en julio de 2024.

En noviembre de 2024, Montgomery y su equipo realizaron otro xenotrasplante en Towana Looney. El riñón de cerdo permitió a la abuela de 53 años vivir sin diálisis durante 130 días, pero fue retirado después de que una infección no relacionada redujera su función renal. Desde entonces, ha vuelto a la diálisis.

También ha habido dos intentos para trasplantar corazones de cerdo genéticamente modificados a receptores vivos por parte de equipos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland.

Los riñones de cerdo en Mass General procedían todos de eGenesis. Otra empresa, United Therapeutics, proporcionó los órganos de cerdo editados genéticamente a los pacientes de NYU Langone y la Universidad de Maryland, y espera comenzar sus propios ensayos en humanos este año.

Los expertos se muestran optimistas a medida que los ensayos dan inicio a una nueva fase de estos procedimientos experimentales.

En EE.UU., 37 millones de adultos padecen enfermedad renal crónica, y alrededor de 800.000 de ellos sufren insuficiencia renal en etapa terminal.

Conway dijo que una encuesta a miembros de la Asociación Estadounidense de Pacientes Renales encontró que si un riñón de cerdo aprobado por la FDA estuviera disponible, más del 70 % de los encuestados aceptarían el trasplante.

Los ensayos darán a los investigadores la oportunidad de comprender mejor el trabajo en una población más amplia.

“Los casos únicos, o los estudios de un solo paciente, son muy útiles para entender dónde estamos en un sentido general… pero la gran pregunta es, ¿cómo funciona esto en una variedad de pacientes diferentes?”, dijo Mike Curtis, presidente y director ejecutivo de eGenesis. “La única manera de responder cómo se va a comportar esto en una multitud de pacientes es realizando un estudio más grande”.

United Therapeutics planea trasplantar a los primeros pacientes en su ensayo este año, estudiando en última instancia hasta 50 pacientes. Curtis de eGenesis dijo que su empresa espera tratar al primer paciente antes de finales de este año y, en última instancia, trasplantar a 33 pacientes en el transcurso de los próximos dos años y medio.

Los receptores iniciales de trasplantes —como Slayman y las dos personas de la Universidad de Maryland que recibieron corazones de cerdo— eran personas que tenían problemas de salud subyacentes significativos.

“Este próximo estudio nos permite investigar esto en más pacientes y tener una mejor idea de cuán generalmente aplicable será esta tecnología”, dijo Curtis.

Investigar esta tecnología en personas más sanas, que no estén tan avanzadas en el curso de la enfermedad renal, también será clave, dijo el doctor Leonardo Riella, nefrólogo de trasplantes en el Massachusetts General Hospital que ayudó a realizar los tres xenotrasplantes allí.

Los ensayos con pacientes más sanos realmente pondrán a prueba la durabilidad de los órganos, dijo Riella. “No vemos todas las otras complicaciones que, desafortunadamente, la diálisis puede causar con el tiempo y que pueden complicar la interpretación de si el trasplante funciona”.

Montgomery, quien es él mismo receptor de un trasplante de corazón, ha estado trabajando para este momento. Fue pionero en el trabajo de xenotrasplante al trasplantar órganos por primera vez a personas con muerte cerebral.

“Realizamos el primer trasplante de riñón de cerdo editado genéticamente a humano el 25 de septiembre de 2021. No creo que ninguno de nosotros pensara que habría dos ensayos aprobados por la FDA comenzando menos de 4 años después de ese evento histórico”, escribió Montgomery en un correo electrónico. “Durante mucho tiempo he sentido que si pudiéramos simplemente conseguir un riñón de cerdo en un humano, lo haríamos funcionar. No tenía ninguna duda al respecto”.

Stewart comentó que tampoco tenía muchas dudas sobre el xenotrasplante: “Una vez que supe de ello, realmente me comprometí a llevarlo a cabo”.

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